Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), "sahte kanser ilacı" iddialarında Bakanlığın 2019'da soruşturma sürecini yürütüp savcılığa suç duyurusunda bulunduğunu, ayrıca Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda yapılan değişikliklerin kalite kurallarını sıkılaştırmak amacıyla yapıldığını bildirdi.
TİTCK'den yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üzerine toplumu bilgilendirme gereğinin doğduğu vurgulandı.
Kurumun Türkiye'de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir." bilgisi paylaşıldı.
Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği fakat bunun yanı sıra henüz ruhsatlandırılmayan ama sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temininin de bu konuda kanunla yetkilendirilmiş Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, söz konusu haberlerde "SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği" iddialarının yer aldığı anımsatıldı.
"Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur"
Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olduğu, analize konu numuneler ve şahit numunelerin saklandığı, ayrıca tüm cihazlarda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtları ve ham verilerin de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu aktarıldı.TİTCK'nın başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:
"SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin analiz sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analiz sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.''
Haberlere konu ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB'e satıldığı konusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına suç duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur."
"Güncellenen kılavuzla eskiye göre daha katı tedbirler tanımlandı"
TİTCK, "yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı" öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin de açıklamasında, şu ifadelere yer verdi:
"Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu' haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini arttırmak amacıyla güncellenmektedir.
İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliğiyle daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir." ifadesi kullanıldı.
Haber (AA)
